博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡
Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) Contact lenses
衛部醫器輸字第028397號
【產品敘述】
博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡是軟式親水性的球面隱形眼鏡，本鏡片是由samfilcon A非離子材質製造，為親水性共聚物，由siloxane methacrylate和N-vinyl pyrrolidone所組成，當浸泡在含保濕分子poloxamine的無菌生理食鹽水中時，含水的重量百分比為46％。本鏡片是使用200ppm的Reactive Blue Dye 246染成淺藍色。
【鏡片物理/光學特性】
比重率 ： 1.048
屈光率 ： 1.411
透光率 ：C.I.E. 之Y值 – 大約 95%
含水量 ：46%
透氧率(Dk值) ： 114 × 10-11[cm3O2(STP) × cm]/(sec × cm2 × mmHg) @ 35oC Polarographic Method (Boundary and Edge Corrected)
博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡鏡片材質為samfilcon A，此材質中含有三種不同類別的矽分子。製程中使用水潤封存科技(MoistureSeal)，採多階段連續性鑄模製作技術，過程中將PVP(polyvinylpyrrolidone)親水分子與矽水膠原料結合，在鑄模製造過程中形成具親水性的表面，並在包裝溶液中加入保濕P分子(poloxamine)，讓鏡片配戴水潤舒適。
【鏡片規格】
博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡，為半球面的罩型物，規格如下：
直徑 ： 14.2mm
中心厚度 ： 0.05mm至0.50mm
基弧 ： 8.5mm
球面度數 ： +6.00D至-12.00D
﹡其他度數可能會隨著時間而更新增加，請查詢最新的產品度數處方範圍。
*遠視鏡片台灣無庫存，須另向博士倫國外原廠訂購
【鏡片功能】
在充水狀態下，博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡配戴於角膜上有屈光的作用，能將光線聚焦在視網膜上。
【適應症】
本產品為每月拋棄式日戴型鏡片，適用於有屈光不正(近視、及遠視，眼睛有晶狀體和／或眼睛無晶狀體但無眼睛病變，散光低於2.00D，且配戴隱形眼鏡不會干擾視力情況下的病患，作為視力矯正用途。本鏡片可處方為經常／定期更換鏡片或拋棄式鏡片，球面光度範圍從+6.00D到-20.00D，可選擇每日配戴使用達30天才拋棄。
【禁忌症(不適合使用原因)】
如有以下任何狀況發生，請勿配戴博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡
- 急性或亞急性眼睛前房發炎或感染
- 任何會影響角膜、結膜或眼瞼的病變、受傷或異常
- 嚴重淚水分泌不足(乾眼症)
- 角膜敏感度降低
- 任何可能會影響眼睛的身體病變、或配戴隱形眼鏡可能會讓病情惡化
- 眼球表面或周圍組織可能因配戴隱形眼鏡或使用隱形眼鏡保養液而產生過敏反應
- 對任何用來保養博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡之保養液成份過敏時，例如汞或局部 抗菌劑 (Thimerosal)
- 任何角膜產生感染(細菌性、黴菌或病毒性)
- 若眼睛產生紅腫或感覺刺痛
【警告】
經過徹底完整的眼睛檢查，並了解病患的病史，病患必須被眼科專業人員充分告知所有配戴隱形眼鏡所可能產生的 潛在風險。病患應須被告知以下有關隱形眼鏡配戴的警告事項：
- 隱形眼鏡及鏡片保存產品的問題將可能導致眼睛的嚴重傷害，病患必須遵照眼科專業人員和所有標籤的指示來妥善使用鏡片包括隱形眼鏡保存盒。眼睛的問題包括角膜潰瘍，將可能迅速引發，甚至導致視力受損。
- 病患須嚴格遵從眼科專業人員或原廠所建議之鏡片保養步驟(包括清潔鏡盒，配戴限制，配戴時間和追蹤檢查)。
- 每日配戴型隱形眼鏡不應配戴過夜。病患應被告知，不要在睡覺時配戴隱形眼鏡。
- 臨床研究顯示配戴日戴型隱形眼鏡過夜，可能會提升嚴重併發症的風險。
- 研究指出吸菸的隱形眼鏡戴用者，比不吸菸者有較高的不良反應發生率。
- 如果病患感覺眼睛不適、過量流淚現象、視力改變或眼睛紅，則病患應該被教導立刻取下鏡片並立即連絡其眼科專業人員。
【注意事項】
病患應仔細與眼科專業人員的討論鏡片保養步驟，及安全性之注意事項。
特殊注意事項
- 若鏡片做為經常／定期配戴的方式，病患務必依據眼科專業人員所建議的配戴時間跟日期，定期更換及拋棄鏡片。
處理注意事項
- 處理鏡片前要先洗手。勿讓化粧品、乳液、肥皂、乳霜、除臭劑或噴霧等物質進入眼睛內或沾黏在鏡片上。最好在化粧前，先戴上鏡片。水溶性化粧品比油性不易損壞鏡片。
- 在離開眼科專業人員前，病患應可以自行即時的取下鏡片，或有其他人幫助取下鏡片。
- 在碰觸鏡片前，請先確認手或手指上並無異物，否則可能會在鏡片上留下微細刮傷，進而影響視力或傷害眼睛。
- 請務必小心處理鏡片，並避免將鏡片掉落地面。
- 切勿用指甲碰觸鏡片。
- 小心謹慎參照博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡使用說明有關鏡片處理、戴拿、清潔消毒、貯存和配戴指示，並遵循眼科專業醫師的處方建議。
- 不要用鑷子或任何其他工具來取出鏡盒中的鏡片，除非有特殊專為此功能而設計的。而應直接將鏡片倒入手中。
【清潔液注意事項】
因刺激或感染所造成的眼睛損害，可能會導致鏡片的污染。為了降低被汙染感染的風險，請與病患共同討論原廠所提供的產品資訊及鏡片保養建議。
- 務必使用新鮮、未過期的鏡片保養液。
- 務必遵守包裝說明書上所列的隱形眼鏡保養液使用方法。
- 使用無菌不含防腐劑的藥水時，請依從標籤指示時間內拋棄。
- 病患應將鏡片儲存在含有新鮮的鏡片保養液的保存盒中，並被教導永遠不可混合或是重複使用鏡片保養液。應在每次取出鏡片時，將已使用過的鏡片保養液倒掉。
- 不戴(保存)鏡片時，把鏡片完全浸泡在建議保存液中。長時間乾燥可能會損壞鏡片。若鏡片表面變乾，請遵照病人資訊手冊中「乾燥 (脫水) 的處理方式」的鏡片保養指示。
- 不要用唾液或任何建議以外的液體來潤滑或濕潤鏡片。
- 自來水、蒸餾水或自製生理食鹽水不可作為鏡片保養時的替代品，因為它們與棘阿米巴角膜炎(Acanthamoeba keratitis)感染有關。
- 不要使用硬式隱形眼鏡專用的藥水。
- 請勿混合或交替使用鏡片清潔液或清潔系統，除非標籤有指示。
- 不可加熱化學消毒劑或鏡片。
【鏡片配戴注意事項】
- 請勿超過眼科專業人員建議的鏡片配戴時間。
- 如果鏡片粘黏眼睛(不滑動)，應遵照「鏡片粘黏的處理」的指示。為了眼睛健康，鏡片應可在眼睛上自由滑動。如果鏡片持續無滑動，應告知病人立刻諮詢眼科專業人員。
- 若可以，在配戴鏡片時，請避開所有有害或刺激性蒸氣和煙霧。
- 如果在配戴鏡片時使用噴霧用品，請小心使用，並緊閉雙眼直到煙霧散去。
【鏡片保存盒注意事項】
- 鏡片保存盒會是細菌生長的來源。為預防污染和有助於避免眼睛嚴重傷害，務必以新鮮滅菌之清潔液清潔鏡片保存盒，並且風乾。
- 鏡片保存盒要依鏡片保存盒製造商或眼科專業人員的建議定期更換。
【與眼科專業人員討論的事項】
- 無論配戴任何隱形眼鏡，後續追蹤都是必要的，以確保病患眼睛的長期健康。應指導病患建議後續追蹤的日期。
- 病人應被告知有關在運動或水上活動時配戴隱形眼鏡的問題。在戴上鏡片後暴露在水中，從事如游泳、滑水和熱浴等活動，會增加眼睛感染的風險，包括但不限於棘阿米巴角膜炎(Acanthamoeba keratitis)。
- 使用任何眼部藥物前，務必諮詢眼科專業人員。
【應該知道病患配戴隱形眼鏡的人員】
- 病患應告知醫師 (醫療專業人員) 有配戴隱形眼鏡。
- 病患務必通知雇主有配戴隱形眼鏡。有些工作可能需要使用眼部保護設備，或是要求不可配戴鏡片。
【不良反應】
病患應被事先告知可能發生以下問題：
- 眼睛刺痛、灼熱感、發癢(刺激感)或其他眼睛不適。
- 當鏡片剛放入眼睛，舒適感會降低。
- 眼睛有異物感(異物、刮傷)
- 眼睛過量流淚
- 異常眼睛分泌物
- 眼睛紅
- 視力敏銳度降低(視覺清晰度變差)
- 視力模糊、看見物體周圍有彩虹或光暈現象
- 對光線感到敏感(畏光)
- 眼睛乾燥
若病患注意到以上任一問題，應被指示：
- 立刻取下鏡片
- 若不舒適感或問題發生，則請仔細檢查鏡片。如鏡片有任何損壞，請勿再配戴此鏡片。應將鏡片放入鏡盒中並連絡眼科專業人員。如有髒物、睫毛或其他異物沾黏在鏡片，此時病患應徹底沖洗、浸泡及消毒鏡片後，再戴上鏡片。再次配戴鏡片後，如果問題依舊存在，此時病患應立即取下鏡片，並諮詢眼科專業人員。
當上述的情況發生時，可能代表有較嚴重的情形存在，如：感染、角膜潰爛、角膜血管增生或虹膜炎。須立即取下鏡片，並諮詢眼科專業人員進行處理或治療，以避免產生更嚴重的併發症。
【配戴時間建議】
鏡片配戴及更換時間，應由眼科專業人員經評估病患情況後決定。
【鏡片的處理】
當配戴鏡片，應同時提供病患正確適當和充足的相關鏡片保養處理之指示和警告。眼科專業人員應針對每一位病患，發展出適當的配戴時間表，來建議適當和正確的鏡片處理程序。
【鏡片沾黏(不滑動)的處理】
假若鏡片沾黏(停止滑動)，則應教導病患在眼睛內點用潤滑液或潤溼液，且告知病患不應使用水或任何其他非建議的溶液。如果點用數次潤滑液後眨眼，鏡片依舊沒有滑動，請病患連絡專業的眼科人員；除非有專業眼科人員的建議，否則請勿嘗試自行取下鏡片。
【緊急情況】
如有任何化學品(家用清潔品、園藝溶液、實驗室化學藥品…等)濺入眼睛，您應該立即用自來水沖洗眼睛，然後立即取下鏡片，並連絡您的專業眼科人員或馬上去醫院急診室。
【不良反應報告】
病患配戴博士倫輕水氧軟式隱形眼鏡所發生的所有嚴重副作用和不良反應，請聯絡台灣博士倫消費者服務專線。
【包裝供應方式】
每一片滅菌鏡片，是以含保溼P分子(poloxamine)的生理食鹽水做緩衝保存劑的塑膠容器來包裝供應。每一片包裝容器都備註鏡片的製造批號、光度、直徑和有效期限。
製造廠名：BAUSCH & LOMB Incorporated
製造廠址：1400 North Goodman Street, Rochester, New York 14609, USA
藥商名稱：博士倫股份有限公司
藥商地址：台北市大安區敦化南路二段95號16樓
配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項
【警告】
隱形眼鏡為直接配戴於眼角膜上之醫療器材，若不遵照鏡片使用方法或不遵守使用上的注意事項，會造成角膜潰瘍、角膜炎(含感染性角膜炎)、角膜浸潤、角膜糜爛、角膜水腫、結膜炎(含巨大乳突性結膜炎)、虹彩炎等傷害。這些傷害中，如果不盡快治療而置之不理，有可能致使眼睛失明。為了安全又正確地使用隱形眼鏡，務必詳閱原製造廠所提供之使用說明書，文字或內容文章有不清楚的地方，務必向眼科醫師詢問，並請妥善保留原製造廠所提供之使用說明書。
軟式隱形眼鏡的處理方式
一、 注意事項：
1. 初戴者，可從每天戴4至6小時開始，每日增加2小時。
2. 若有明顯不適之情形應儘早回診檢查，一切正常則應於一星期後回診。
3. 戴上鏡片後再化妝，摘下鏡片後再卸妝。
4. 必須知道清潔液、生理食鹽水、保存液、酵素液或酵素片的功用，開瓶後保存期限以仿單內之規定為準。 清潔液-清洗鏡片，生理食鹽水-沖洗鏡片，保存液-浸泡及消毒鏡片，酵素液-去蛋白。
5. 瓶蓋要朝上或側放，不得朝下擺放，以避免污染。
6. 固定先摘戴一眼，再摘戴另一眼(如先右後左)，以免鏡片左右顛倒。
7. 摘鏡片的食指、拇指指甲須剪短，以免摘鏡片時傷到眼球或隱形眼鏡。
8. 戴鏡片時要先分辨鏡片的正(如碗狀)反(如碟狀)面。
9. 所有與隱形眼鏡相關的物品，如鏡片、水盒或藥水等，不得擺放在潮濕處，如浴室。
二、 鏡片配戴方法：
1. 用中性肥皂清洗雙手，再擦乾雙手。
2. 將鏡片置於右手食指指腹尖端，正面朝上。
3. 以右手中指拉開下眼皮，左手中指拉開上眼皮。
4. 兩眼直視前方，再將鏡片移至於黑眼珠上。
5. 確認鏡片已戴上，輕轉眼球，再慢慢鬆開雙手。
6. 若鏡片掉落地面或桌面，用姆指及食指抓取其邊緣即可取起。須重新洗乾淨、浸泡、消毒後再戴上(確定正反面)。
三、 鏡片卸取方法：
1. 眼睛正視前方。
2. 以右手中指拉開下眼皮，左手中指拉開上眼皮。
3. 以右手拇指及食指指腹尖端，輕置於鏡片下緣。
4. 兩指合攏，輕輕取下鏡片。
5. 若鏡片掉落地面或桌面，用姆指及食指抓取其邊緣即可取起。
【禁忌及禁止】
配戴隱形眼鏡者，需依照當下的眼睛或身體的疾病、生活習慣或生活環境的情況，有可能需暫時停止使用隱形眼鏡。請務必經過眼科醫師的診察，確認無礙於疾病及環境後，再使用隱形眼鏡。
禁忌：● 前眼部急性或亞急性發炎 ● 眼睛感染 ● 葡萄膜炎 ● 眼瞼異常 ● 角膜知覺低下 ● 角膜上皮缺陷 ● 乾眼及淚管缺陷 ● 過敏 ● 長時間生活在乾燥環境 ● 長時間生活在粉塵、藥品等環境 ● 其他不適合配戴隱形眼鏡者
【注意】
隱形眼鏡，請於醒著的時候使用，睡前請摘下。
屬每日拋棄式者，請每天更換新的鏡片(一旦摘下的鏡片，必須拋棄，不要重複配戴)
其他型式者，請確實遵照原製造廠所提供之使用說明書進行清洗、清潔、保存、拋棄。
當配戴中鏡片破損時，請盡快找眼科醫師診治。
請不要使用有破損的鏡片。
請遵照鏡片更換頻率。
請遵照鏡片配戴時間，不要逾時配戴。
隱形眼鏡配戴時間因個人體質而不同，請務必遵照眼科醫師指示。
請定期做眼睛檢查。
當眼睛感到異常時，請盡快向眼科醫師診治。
【戴隱形眼鏡的危險】
在正確使用隱形眼鏡之下，仍然有可能使角膜內皮細胞減少等生理變化，或因戴隱形眼鏡的關係，鏡片使眼睛氧氣供應量降低，造成角膜上皮受傷或角膜新生血管等眼睛傷害的危險。為不致產生更嚴重的眼科疾病，有任何不適，請及早尋找眼科醫師診治，並定期檢查。
本使用說明書僅供非專業人員(一般民眾)使用。
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
衛部醫器輸字第028397號
警語：使用前請務必詳閱產品說明書並遵照指示使用。 配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人員驗光配鏡，並定期接受眼科醫師追蹤檢查。 本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重覆配戴，於就寢前務必取下，以免感染或潰瘍。 如有不適，應立即就醫。
